Seleção e tradução de Francisco Tavares
A vacina contra o Covid-19: os meandros do anúncio espetacular da Pfizer
Por Rozenn Le Saint
Publicado por 
em 12/11/2020 (ver aqui)
O comunicado de imprensa da dupla Pfizer-BioNTech desencadeou uma onda mundial de esperança que se repercutiu nos mercados financeiros de 9 de novembro. No mesmo dia, o CEO da Pfizer vendeu as suas próprias ações por 5,5 milhões de dólares. Uma confirmação deste ensaio seria certamente uma boa notícia. No entanto, há que ter prudência: a eficácia de 90% da vacina não significa, por isso, que impede a circulação do vírus.
O CEO da Pfizer foi o primeiro a tirar partido da onda de maré financeira causada pelo anúncio de que a sua vacina Covid-19 era 90% eficaz. O laboratório americano e o seu parceiro alemão BioNTech escolheram o dia 9 de novembro para enviar um simples comunicado de imprensa. As acções da Pfizer saltaram 15 por cento para negociar a $41,99 no ponto mais alto da sessão antes de fechar com um aumento de 7,7 por cento. Quando atingiram o auge, o CEO da Pfizer Albert Bourla aproveitou a oportunidade para vender mais de 130.000 das suas próprias ações na empresa por um total de $5,56 milhões (4,8 milhões de euros), de acordo com um documento arquivado junto das autoridades da bolsa de valores dos EUA.
A moral da história, se é que existe uma? Em primeiro lugar, este enriquecimento pessoal foi premeditado: Albert Bourla tinha autorizado a venda das ações desde o dia 19 de Agosto “na condição de atingirem um determinado nível de preços. A venda destas ações fazia parte do planeamento financeiro pessoal do Dr. Bourla e de um plano pré-estabelecido que permite, de acordo com as regras da Securities and Exchange Commission, que os principais acionistas e os iniciados de empresas cotadas em Bolsa negociem um número pré-determinado de ações num momento pré-determinado“, disse a Pfizer à Mediapart.
O momento pré-determinado neste caso é, portanto, a publicação de um simples comunicado de imprensa, e não um estudo científico completo. Apresenta as grandes linhas dos primeiros resultados preliminares das experiências realizadas na fase final desta corrida mundial pela vacina contra o Covid-19. O efeito do anúncio era esperado, assim como as suas consequências financeiras. “No dia do anúncio, o CEO da Pfizer vendeu mais de 60% das suas ações, pelo que ganhou pessoalmente com a emissão deste comunicado de imprensa nesse dia e aproveitou o timing“, denuncia Suerie Moon, co-directora do Centro Global de Saúde do Instituto de Pós-Graduação em Estudos Internacionais e de Desenvolvimento (IHEID).
Depois, o problema é que um efeito publicitário, por definição, esvazia-se. Devemos ver esta venda pessoal pelo CEO da Pfizer como uma antecipação de uma tomada de consciência futura da relatividade das boas notícias que foram anunciadas? As boas notícias são raras nestes tempos de pandemia. Daí o boom nos mercados financeiros, não só dos preços das ações do gigante farmacêutico e do seu parceiro BioNTech, que subiram 15% a 9 de novembro, mas também do conjunto da bolsa de valores.
Em Wall Street, os três principais índices estabeleceram novos recordes históricos numa só sessão e o CAC 40 [bolsa de Paris] ganhou 7,57%. “Para a Pfizer e BioNTech, não fiquei surpreendida com o salto nos mercados financeiros. O seu investimento pagou-se a si próprio em poucas horas. Mas eu não teria pensado a priori que a bolsa de valores reagiria a tal ponto“, admite Pauline Londeix, co-fundadora do Observatoire de la transparence dans les politiques du médicament.
Para além dos resultados do mercado bolsista, a dupla farmacêutica ganhou claramente. “Este anúncio foi também uma decisão estratégica para pressionar os compradores a celebrarem acordos. Esta pressão aumenta a partir do momento em que o mundo aprende que a vacina pode ser muito eficaz”, analisa Suerie Moon. “Não é por acaso que no dia seguinte ao anúncio, a Comissão Europeia anunciou que tinha assinado um acordo final para comprar o maior volume de vacinas que a Pfizer-BioNTech alguma vez vendeu a um cliente, 300 milhões de doses. Teria curiosidade em saber o preço de compra por unidade, tendo em conta os apoios financeiros europeus obtidos”.
Neste caso, o Banco Europeu de Investimento apoiou a BioNTech com 100 milhões de euros. O governo alemão também concedeu 375 milhões de euros em apoio à I&D e à produção. 1,7 mil milhões à Pfizer para apoiar a empresa nas fases de fabrico e fornecimento da vacina e para assegurar 100 milhões de doses para os EUA (ver também: vacina Covid-19: a todo-poderosa indústria farmacêutica).
O ministério da saúde norte americano, por seu lado, entregou à Pfizer 1,7 mil milhões de euros para apoiar a empresa nas fases de fabrico e fornecimento da vacina e para assegurar 100 milhões de doses para os Estados Unidos (ver também: Vacina contra o Covid-19: a todo-poderosa indústria farmacêutica).
A ilusão de uma promessa de imunização contra o vírus
O verdadeiro problema, segundo Pauline Londeix, é que “nos estão a vender a promessa de uma vacina para sair do ciclo de confinamento-desconfinamento e, no final, não temos a certeza de que ela dê resposta ao que queremos que faça: parar a transmissão deste vírus. Os Estados estão a navegar às cegas, financiando a investigação e a pré-compra de doses de potenciais vacinas sem saber se irão realmente cumprir a sua promessa“, lamenta ela.
O que está realmente por detrás desta taxa supostamente excelente de eficácia de 90%? Este resultado está próximo dos resultados obtidos pelas vacinas mais eficazes, tais como sarampo ou soro de rubéola e ultrapassa de longe os da gripe sazonal, em cerca de 50%. Mas será que esta bolha de esperança de imunização com a vacina e um regresso à “vida de antes” estará destinada a esvaziar-se?
“Isso não significa que as pessoas vacinadas com o produto da Pfizer-BioNTech tenham 90% de hipóteses de não receber o vírus e, portanto, de não o transmitir, o que impediria a circulação do vírus. Tudo o que sabemos é que os voluntários vacinados tinham um risco 90% menor de desenvolver sinais mais ou menos graves da doença“, traduz Els Torreele, uma investigadora de inovação médica e bióloga por formação.
Este resultado apresentado não significa que impede a transmissão do vírus com 90% de eficácia, porque na realidade não o sabemos. “Os ensaios clínicos não estão dirigidos para a infeção mas sim para a doença. Eles não verificam se todos os pacientes estão infetados ou não pelo Covid-19, mas o aparecimento de sinais da doença“, confirma Jean-Daniel Lelièvre, chefe do departamento de imunologia clínica e doenças infecciosas do Hospital Universitário Henri-Mondor em Créteil.
Aqueles que estão infetados com o vírus mas não desenvolvem sintomas ficam, portanto, esquecidos. No entanto, quase 40% das pessoas que dão positivo no teste Covid-19 não mostram sinais da doença, de acordo com os últimos resultados da Saúde Pública de França. No entanto, são contagiosos e contribuem para a circulação do vírus. Estes portadores invisíveis do Covid-19 representam, na realidade, a grande dificuldade de ultrapassar este coronavírus particularmente duro. “Esta falha em ter em conta os pacientes assintomáticos distorce os resultados. Especialmente porque ainda não temos a certeza de que sejam menos contagiosos do que aqueles que apresentam sintomas“, denuncia Els Torreele.
“A urgência é evitar a chegada em massa de casos graves aos hospitais”.
Porque razão é que estes pacientes assintomáticos se encontram no ângulo morto das experiências que procuram provar a eficácia das injeções Pfizer-BioNTech, bem como de todos os candidatos à vacina contra o Covid-19, em ensaios clínicos em fase final, aliás? “Seria muito complicado, entre mais de 40.000 voluntários para estas experiências, realizar testes PCR de dois em dois dias para verificar se não estão infetados com o vírus. Seria inimaginável. Os cientistas verificam então quais as pessoas que desenvolvem sintomas da doença e depois testam-nas para se certificarem de que é Covid-19“, explica Jean-Daniel Lelièvre.
“A única forma de estudar a infeção em si é através dos desafios infecciosos, como se vê na Grã-Bretanha. Como os voluntários são infetados, é possível verificar se estão assintomáticos ou se desenvolvem sinais da doença. Mas injetar um vírus para uma experiência quando não há tratamento disponível coloca claramente problemas éticos“, diz o imunologista. Além disso, em França, o Conselho Científico emitiu um parecer desfavorável sobre uma tal prática.
Em qualquer caso, este ultra desempenho apregoado pela Pfizer-BioNTech deve ser objeto de moderação. A sua vacina não é sinónimo de garantia de imunização da população.
No entanto, esta taxa de eficácia, a ser confirmada pela continuação dos ensaios ao longo do tempo, é um verdadeiro passo em frente. Por enquanto, portanto, é um resultado intermédio.
Eis como a Pfizer e a BioNTech procederam: desde 27 de Julho, foram recrutados 43.538 voluntários. Metade recebeu a vacina, a outra metade recebeu uma injeção de placebo. Foi então necessário esperar que este grupo mostrasse sinais da doença e fosse confirmado que era o Covid-19. Quando 94 voluntários adoeceram, os fabricantes decidiram fazer uma avaliação intercalar. Das pessoas que apresentaram sintomas, 90% estavam no grupo de controlo de placebo, portanto desprotegidas, e 10% no grupo que efetivamente recebeu a vacina. É este resultado que levou à taxa de eficácia apregoada em 9 de Novembro: as pessoas que receberam a vacina tinham 90% menos probabilidades de adoecerem de Covid-19.
Quanto maior o número de pessoas testadas, menor a margem de erro, daí que as autoridades sanitárias estabeleçam um limiar mínimo. Assim, os ensaios clínicos da Pfizer-BioNTech continuarão até que sejam comunicados 164 casos.
Se, subsequentemente, o número de pessoas com sintomas da doença aumentasse entre os voluntários vacinados, a taxa de eficácia diminuiria. Também poderia sugerir que a proteção é limitada no tempo. A dupla farmacêutica espera poder solicitar a autorização de utilização urgente à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA na semana de 16 de Novembro. A FDA exige que se espere pelo menos dois meses após a última injeção da vacina recebida pelas pessoas infetadas antes de examinar os pedidos de aprovação de venda, para garantir que não ocorreram efeitos secundários graves dentro desse período de tempo após a vacinação.
Quando questionada pela Mediapart, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que é responsável pela concessão da preciosa autorização de venda no Velho Continente, disse que “ainda não teve oportunidade de avaliar formalmente os dados de eficácia emergentes, que ainda não foram apresentados pela Pfizer-BioNTech“. Isto apesar de a Agência ter lançado uma “revisão contínua” dos dados sobre esta vacina em 6 de Outubro, com o objetivo de estudar as contribuições dos ensaios clínicos em curso à medida que estes são realizados, para que possa reagir mais rapidamente quando o pedido de autorização de comercialização seja formalmente apresentado.
Uma vacina testada principalmente em jovens e destinada principalmente aos idosos e às pessoas em risco
Apesar desta falta de transparência, os Estados estão a desenvolver políticas de priorização de vacinas à luz destes resultados iniciais sobre um possível escudo que impede o aparecimento de sintomas de Covid-19. Logicamente, planeiam dar a primeira vacina à população mais susceptível de desenvolver formas graves da doença: pessoas com mais de 65 anos de idade e pessoas com sinais de co-morbilidade, tais como diabéticos ou obesos.
“A urgência é evitar a chegada massiva de casos graves aos hospitais. Uma vez que a imunidade do rebanho não pode ser alcançada naturalmente, é possível que os jovens ainda possam ser infetados e desenvolver a imunidade natural e que, além disso, a vacina proteja aqueles em risco“, diz Jean-Daniel Lelièvre.
Só que a vacina não é testada principalmente nas primeiras pessoas visadas, a população em risco ou em envelhecimento, mas em jovens saudáveis (ver também: vacina contra o Covid-19: a esperança desvanece-se, os medos crescem). No seu comunicado de imprensa, a aliança Pfizer-BioNTech afirma apenas que “o estudo recrutou 43.538 participantes, dos quais 42% tinham antecedentes diversos“, sem que se saiba se abrange pessoas em situação de risco ou não. Nem o seu protocolo de ensaios clínicos menciona quantos dos voluntários têm mais de 65 anos de idade.
Esta lacuna na avaliação de produtos de saúde para pessoas idosas não é exclusiva da vacina Covid-19. Estão geralmente em minoria nos ensaios clínicos realizados por empresas farmacêuticas devido aos riscos que isso poderia representar para a sua saúde, mas também porque poderiam baixar o desempenho médio.
“À medida que envelhecemos, somos menos capazes de nos defender contra um novo vírus, pelo que a vacina pode ser menos eficaz“, explica Marie-Paule Kieny, directora de investigação da Inserm. Para reforçar as avaliações sobre as primeiras pessoas que deveriam receber as injeções, o comité de vacinas Covid-19 que aconselha o governo teria gostado de iniciar os seus próprios ensaios clínicos em Outubro em 150 pessoas, especialmente idosos.
A menos que “as empresas estejam preocupadas com essa experimentação antes de receberem uma autorização de comercialização“, concede Marie-Paule Kieny, que preside o comité de vacinas. Por enquanto, não estão a ser realizadas experiências em França sobre o candidato à vacina Pfizer-BioNTech. A investigadora indica apenas que três fabricantes de vacinas contra o Covid-19 estão em “negociações avançadas” para realizar estes estudos específicos sobre uma população idosa.
“Em geral, uma vez que as vacinas são menos eficazes nos idosos, podemos esperar uma eficácia 10-20% menor. É menos divertido dizer que funciona 70% nos idosos, mesmo sendo eles os que mais precisam de uma vacina, do que dizer que funciona 90% nos mais jovens, especialmente porque ajuda a elevar o mercado de ações. No entanto, é muito improvável que a vacina Pfizer-BioNTech não proteja de algum modo os idosos porque parece funcionar muito bem nos jovens“, diz o professor de imunologia Jean-Daniel Lelièvre.
Finalmente, outra limitação destes resultados provisórios é que eles não incluem pessoas que já foram infetadas com Covid-19, quer tenham ou não desenvolvido formas graves, pelo que ainda não se sabe se a vacina evitaria que estes antigos pacientes voltassem a desenvolver sintomas.
Além disso, as condições de utilização da vacina Pfizer-BioNTech são muito restritivas. Deve ser armazenada a aproximadamente -75 graus Celsius. “Uma vacina contra o Ébola exigia uma cadeia de frio igualmente exigente. Envolveu um esforço considerável e custou muito dinheiro. Não é possível conseguir uma distribuição global a esta temperatura em África“, diz Els Torreele, ex-directora da Campanha de Acesso aos Medicamentos dos Médicos Sem Fronteiras (MSF). Além de que a vacina Pfizer-BioNTech requer duas injeções, com três semanas de intervalo.
Outro inconveniente é o preço, que é astronómico. A dose foi vendida por entre $25 e $30 nos Estados Unidos, o que equivale a uma vacina completa a $50 ou $60. O último obstáculo é a disponibilidade: os acordos de pré-compra de vacinas assinados pelas principais potências mundiais já cobrem toda a produção possível até ao final de 2020, ou seja, 50 milhões de doses, e uma boa parte dos 1,3 mil milhões de doses que a dupla farmacêutica planeia fornecer em 2021. Esta não será claramente uma vacina que possa ser implantada em grande escala para salvar pessoas nos países mais pobres.
O facto é que o efeito global deste anúncio do duo germano-americano deixou algumas pessoas invejosas. Dois dias mais tarde, a Rússia apresentou-nos uma proposta superior. A 11 de Novembro, o centro de investigação Gamaleïa anunciou uma eficácia de 92% da sua vacina Sputnik-V. “Gostaríamos de ter os resultados reais dos ensaios conduzidos pela Rússia. Nos resultados provisórios publicados pelo The Lancet, os únicos disponíveis, temos a impressão de que alguns dos gráficos são duvidosos de um copiar-colar“, diz Jean-Daniel Lelièvre.
Em Setembro, a controversa revista The Lancet publicou um artigo sobre as primeiras fases dos ensaios clínicos sobre o candidato à vacina realizados na Rússia, que não foram aleatórios e, portanto, sem um grupo de controlo, o que não corresponde ao padrão internacional na investigação médica.
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A autora: Rozenn Le Saint, francesa, mestre de jornalismo por Celsa-Paris Sorbonne, é jornalista de investigação, especialista em saúde social. Colaboradora de Mediapart, Mediacités, Basta!, Alternatives économiques, Santé & Travail, Capital, Marianne, Causette. Com a redação de Basta! lançou os Pharma Papers, uma série de inquéritos sobre a influência da indústria farmacêutica. É co-autora, com Erwan Seznec, do livro “Le livre noir des syndicats” (edições Robert Laffont). Laureada do prémio de inquérito social Ajis 2010 e do prémio europeu 2011 Contra as discriminações.