A mercantilização das Universidades e da Investigação: o caso da grande indústria farmacêutica em período de Covid-19 – 2. Estudo Covid-19 sobre a utilização de hidroxicloroquina, questionado por 120 investigadores e profissionais médicos. Por Melissa Davey

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Seleçção e tradução de Júlio Marques Mota

2. Estudo Covid-19 sobre a utilização de hidroxicloroquina, questionado por 120 investigadores e profissionais médicos

Surgisphere emite declaração pública em defesa da integridade do estudo do coronavírus publicado na Lancet

Melissa Davey Por Melissa Davey, Chefe do escritório do The Guardian em Melbourne

Publicado por theguardian  em 29/05/2020 (ver aqui)

 

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A carta aberta enumera 10 grandes preocupações sobre a integridade de um estudo, informado por dados da Surgisphere e publicado no Lancet, que encontrou doentes com coronavírus que receberam hidroxicloroquina a morrer a taxas mais elevadas do que doentes com outros vírus. Fotografia: George Frey/AFP/Getty Images

Mais de 120 investigadores e profissionais médicos de todo o mundo escreveram uma carta aberta ao editor da Lancet levantando sérias preocupações sobre um grande e amplamente divulgado estudo global que levou a Organização Mundial de Saúde a suspender vários ensaios clínicos Covid-19.

Na quinta-feira, o Guardian Australia revelou que os dados australianos constantes do estudo, publicado na semana passada, não se reconciliam com os registos ou bases de dados do departamento de saúde.

O estudo revelou que os doentes com Covid-19 que receberam o medicamento contra a malária hidroxicloroquina estavam a morrer a taxas mais elevadas e a sofrer mais complicações relacionadas com o coração do que doentes com outros vírus. O grande estudo observacional analisou dados de quase 15.000 pacientes com o Covid-19 que receberam o medicamento sozinho ou em combinação com antibióticos, comparando estes dados com 81.000 controlos que não receberam o medicamento.

Questões sobre a modelação estatística do estudo foram também levantadas pela Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit e publicadas num blogue da Universidade de Columbia nos EUA, levando a Surgisphere, a empresa que gere a base de dados de pacientes utilizada para informar o estudo, a emitir uma declaração pública defendendo a integridade do estudo.

Mas agora foram levantadas outras questões sobre a base de dados Surgisphere e a metodologia do estudo. Os signatários da carta aberta, dirigida a Lancet e aos autores do estudo, incluem proeminentes cépticos sobre o valor da utilização da hidroxicloroquina para tratar o Covid-19. A carta enumera 10 grandes preocupações sobre a análise estatística e a integridade dos dados do estudo.

“Os autores não respeitaram as práticas padrão na comunidade de formação computacional e estatística”, afirma a carta. “Eles não divulgaram o seu código ou dados”.

A Lancet está entre os muitos signatários de uma declaração sobre a partilha de dados para os estudos Covid-19.

“Não houve revisão ética”, continua a carta. “Não houve qualquer menção aos países ou hospitais que contribuíram para a fonte de dados nem qualquer reconhecimento das suas contribuições”. Foi negado um pedido feito aos autores de informação sobre os centros que contribuíram para o estudo. Os dados da Austrália não são compatíveis com os relatórios governamentais. Desde então, a Surgisphere declarou que se tratava de um erro de classificação de um hospital da Ásia. Isto indica a necessidade de uma nova verificação de erros em toda a base de dados”.

A carta refere ainda que os dados de África constantes do estudo indicam que quase 25% de todos os casos Covid-19 e 40% de todas as mortes no continente ocorreram em hospitais associados à Surgispher, que dispunham de um registo electrónico sofisticado dos dados dos doentes, bem como de monitorização dos doentes. “Tanto o número de casos e mortes, como a recolha de dados detalhados, parecem improváveis”, diz a carta.

A carta também exprime preocupação com as variações anormalmente pequenas relatadas nas variáveis de base, intervenções e resultados entre continentes, apesar das diferenças significativas na demografia.

Não existem atualmente provas fortes e replicadas de que qualquer medicamento seja eficaz para o tratamento ou prevenção do Covid-19. Isto inclui a hidroxicloroquina, que há muito é utilizada para a malária e as doenças auto-imunes, mas o seu perfil de segurança e danos para o tratamento dessas doenças é compreendido. Não é bem compreendido no caso do Covid-19.

Os governos de todo o mundo alertaram para a utilização da hidroxicloroquina no tratamento ou prevenção do vírus, salientando os efeitos secundários potencialmente tóxicos do medicamento e o seu potencial para causar anomalias cardíacas. Tem havido sérios relatos de danos devidos à auto-medicação das pessoas com hidroxicloroquina e medicamentos relacionados durante a pandemia.

Os investigadores não pedem que os ensaios clínicos sejam interrompidos à luz do estudo de Lancet. Existe um consenso quanto à necessidade de estudos mais aprofundados sobre tratamentos que incluam antibióticos, antivirais e antimaláricos.

“Existe um acordo uniforme quanto à necessidade de RCTs [ensaios de controlo aleatórios] bem conduzidos para informar as políticas e práticas”, afirmam os signatários da carta da Lancet.

A Guardian Australia contactou a Lancet, a Surgisphere e os autores do estudo para uma resposta às preocupações expressas na carta.

O fundador da Surgisphere, Dr. Sapan Desai, também autor do artigo da Lancet, disse que antes do lançamento da carta apreciou o “entusiasmo e a discussão animada com respeito ao nosso importante estudo de registo de observação multinacional publicado na revista médica Lancet”.

“Apreciamos as respostas muito corteses que recebemos e os pedidos de parcerias orientadas para os dados, bem como os esclarecimentos”, afirmou.

As análises foram cuidadosamente efectuadas e as interpretações fornecidas foram intencionalmente medidas”. Estudámos um grupo muito específico de doentes hospitalizados com Covid-19 e declarámos claramente que os resultados das nossas análises não devem ser sobre-interpretados para aqueles que ainda não desenvolveram essa doença ou para aqueles que não foram hospitalizados. Delineámos também claramente as limitações de um estudo de observação que não pode controlar totalmente medidas confundidoras não observáveis e concluímos que não se deve recomendar a utilização fora do contexto de um ensaio clínico dos regimes de medicamentos fora da rotulagem”.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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